GC Biopharma前不久宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALYGLO（免疫球蛋白静脉注射，human-stwk）10%液体，用于治疗17岁及以上原发性体液免疫缺陷（primary humoral immunodeficiency，PI）的成年患者。

ALYGLO关键3期临床研究遵循了FDA对PI患者治疗的指导。临床试验GC5107B是一项前瞻性、开放标签、单臂、历史对照、多中心3期研究，旨在评估GC5107B在确诊为PI患者中的疗效和安全性。这些研究在美国和加拿大进行。针对17岁及以上患者的3期临床试验的主要发现如下：

主要疗效终点为每名患者每年急性严重细菌感染（aSBI）发生率为0.03，符合FDA每名患者年aSBI少于1的疗效要求。

在输注期间或输注后72小时内发生暂时相关不良事件的输注比例为0.22，符合FDA规定的小于0.40的预设终点。

次要分析是其他感染的年发病率或天数、抗生素使用、因感染而失业/上学/日托或无法进行正常活动的天数，以及因感染而住院的天数。

| 关于ALYGLO

ALYGLO是一种含有10%免疫球蛋白G（100 mg/mL）的液体溶液，用于静脉输注，由美国捐赠者的混合血浆制成。制造过程包括三个步骤，以降低病毒传播的风险。其中包括分馏、溶剂/洗涤剂处理和纳滤。ALYGLO还在生产过程中使用其新型阳离子交换色谱法（CEX）将FXIa去除至检测不到的水平。

｜关于原发性体液免疫缺陷

原发性体液免疫缺陷(PI)包括抗体产生受损、影响免疫系统抵抗感染的能力的一组疾病。在原发性体液免疫缺陷中，B细胞或浆细胞缺乏或不存在，而B细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。

原发性体液免疫缺陷患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。原发性体液免疫缺陷的确切类型和严重程度因人而异。

Alyglo的原发性体液免疫缺陷适应症包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷（CVID）、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷。

原文标题：

GC Biopharma USA Announces US FDA Approval for ALYGLO™ (Immune Globulin Intravenous, Human-stwk) 10% Liquid for Adults with Primary Humoral Immunodeficiency (PI)