Alkermes前不久宣布启动Vibrance-3,这是一项2期临床研究,评估ALKS 2680与安慰剂相比在特发性嗜睡症(idiopathic hypersomnia,IH)成年患者中的安全性和有效性。ALKS 2680是该公司正在开发中的新型研究性口服选择性食欲素2受体(OX2R)激动剂,用于治疗发作性睡病1型、2型和IH,IH是以白天过度嗜睡为特征的慢性神经系统疾病。
Alkermes首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson博士表示:“Vibrance-3的启动代表ALKS 2680开发计划向前迈出的重要一步,我们尝试为特发性嗜睡症患者提供一种潜在的新治疗选择。特发性嗜睡症仍存在很高的未满足需求,睡眠联盟最近进行的一项调查证明了这一点,其中90%以上的受访患者表示,IH症状对他们的生活产生中度到高度的影响。2期研究Vibrance-3建立在我们1b期ALKS 2680在IH患者中概念验证研究令人鼓舞的数据之上,我们期待进一步验证在该患者群体中的安全性和有效性。”
Vibrance-3是一项2期随机、双盲、剂量范围发现、安慰剂对照研究,评估ALKS 2680在成人IH中的安全性和有效性。参与者将被随机分配接受三剂10 mg、14 mg或18 mg ALKS 2680中的一剂或安慰剂,每天服用一次,持续八周。主要终点将根据剂量水平评估服用ALKS 2680的参与者是否比单独服用安慰剂的参与者嗜睡程度减少,通过Epworth嗜睡量表(ESS)评分的变化来衡量。次要终点包括特发性嗜睡症严重程度量表(IHSS)评分和不良事件发生率的变化。该研究预计将在美国、澳大利亚和欧洲的各个站点招募约96名IH患者。完成研究的参与者将有资格继续进行长期、开放标签、安全性研究。
目前正在进行Vibrance-1和Vibrance-2的2期研究,分别评估ALKS 2680在1型发作性睡病和2型发作性睡病成年人中的安全性和有效性。
|关于ALKS 2680
ALKS 2680是一种新型研究性口服选择性食欲素2受体(OX2R)激动剂,正在开发中,用于治疗1型发作性睡病(NT1)、2型发作性睡病(NT2)和特发性嗜睡症(IH)。食欲素是一种在下丘脑外侧产生的神经肽,由于其激活了广泛投射到整个大脑的多个下游促醒途径,被认为是促醒主要调节因子。靶向食欲素系统可以解决嗜睡症患者白天过度嗜睡的问题,不管食欲素信号传导不足是否是疾病的根本原因。之前在一项针对健康志愿者和NT1、NT2和IH患者的1期研究中评估了ALKS 2680的每日口服给药,目前正在分别针对NT1、NT2和IH患者进行的2期Vibrance-1、Vibrance-2和Vibrance-3研究中进行评估。
|关于特发性嗜睡症
特发性嗜睡症(IH)是一种罕见的慢性神经性睡眠障碍,其特征是尽管睡眠时间正常,但白天仍过度嗜睡。其他常见症状可能包括严重的睡眠惰性(个体在醒来后可能会长时间感到昏昏沉沉或迷失方向)、不清醒的小睡、疲劳和认知功能障碍。特发性嗜睡症的潜在神经病理学尚不清楚。IH影响美国约40000人。
原文标题:Alkermes Announces Initiation of Vibrance-3 Phase 2 Study Evaluating ALKS 2680 for the Treatment of Idiopathic Hypersomnia
译者:黄娟