近日,诺华宣布其IL-17A单抗Cosentyx(司库奇尤单抗)用于巨细胞动脉炎(GCA)成人患者的 III 期研究失败。
GCAptAIN 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、全球多中心 III 期临床研究,在 27 个国家开展,旨在评估司库奇尤单抗治疗 GCA 患者的疗效和安全性。患者被随机分为三个治疗组:司库奇尤单抗 300 毫克、司库奇尤单抗 150 毫克,以及安慰剂组,均联合糖皮质激素 (GC) 减量方案。
结果显示,与安慰剂相比,司库奇尤单抗在 52 周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善。次要终点虽然未显示出统计学上的优势,但司库奇尤单抗在累积类固醇剂量和类固醇相关毒性方面,均显示出优于安慰剂的数值结果。
安全性方面,司库奇尤单抗在巨细胞动脉炎中的安全性与此前研究结果一致。
司库奇尤单抗是全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A 抑制剂,可特异性中和多种来源的 IL-17A,抑制其促炎作用。
2015 年 1 月,该产品首次在美国上市,已在全球 100 多个国家获批,用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病,例如中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等。Cosentyx2024全球销售额为61.41 亿美元。
GCA已被纳入我国罕见病目录,该疾病是一种自身免疫性疾病,会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症,常见于50岁以上老年患者,其中70-80岁患者最为常见。研究显示,女性患GCA的风险高,会出现头痛、颌痛、视力变化甚至丧失等症状。目前,全球仅托珠单抗和乌帕替尼获批用于治疗GCA。