7月14日,在海南省市场监管局、海南省卫健委、海口海关等多部门的通力合作和大力支持下,海南省政府审批同意上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)临时进口使用唯铎宜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品(MMA/PA explore5),标志着国内首款适用于甲基丙二酸血症/丙酸血症(MMA/PA)患者的进口特医食品获批。
该产品的正式获批,是继2025年2月乐城首款临时进口特殊医学用途配方食品Modulen IBD获批(点击查看详情)后,乐城医疗机构获批的第二款特医食品。截至目前,乐城累计已引进8款特殊食品,其中包括2款特医食品,6款保健食品。
特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。
甲基丙二酸血症是我国常见的常染色体隐性遗传的有机酸代谢病,由甲基丙二酰辅酶A变位酶或其辅酶钴胺素(VB12)代谢缺陷所导致,可导致甲基丙二酸、丙酸等代谢物异常蓄积,而引起一系列症状。
其中,维生素B12无反应型甲基丙二酸血症以饮食治疗为主,限制天然蛋白质摄入,以不含异亮氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苏氨酸的特殊配方营养的喂养,减少甲基丙二酸的产生。
唯铎宜特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 (MMA/PA explore5) 是一种不含蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸但含少量异亮氨酸的原味粉末状蛋白质替代食品,含有必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、微量元素、花生四烯酸(ARA)和二十二碳六烯酸(DHA),适用于1至5岁甲基丙二酸血症/丙酸血症儿童患者。
该产品由英国唯铎赋(国际)有限公司(Vitaflo (International) Limited)生产,于2019年正式获批在欧洲上市。经临床证实,该产品不仅能满足患儿对蛋白质构成方面的特殊需求,同时也能满足患儿从天然食物中摄入量较低的特定营养需求,备受市场欢迎。
据了解,英国唯铎赋(国际)有限公司于2001年推出了第一个创新的浓缩二段蛋白质替代品Gel系列。依托Gel系列丰富的临床使用经验和证据,以及有关遗传代谢疾病营养指南的逐步增加和发展,此后该系列经过配方更新,更名为Explore系列,为患者群体提供功能更优越的产品选择。
下一步,乐城管理局将与海南省市场监管局、海南省卫健委、海口海关等部门紧密协作,服务企业做好进口通关、院内使用及监测等工作,保障产品顺利落地使用。