7月21日,国家卫生健康委在答复代表建议时提及,截至目前,我国共批准注册76家企业244款特医食品,其中境内63家企业214款产品、境外13家企业30款产品。适用于苯丙酮尿症等疾病的4款罕见病类特医食品实现优先审评,2款已获批注册,实现国产产品“零”的突破。
在健全特医食品临床使用规范方面,2022年,国家卫生健康委印发《临床营养科建设与管理指南(试行)》,指导和规范医疗机构临床营养科建设与管理,提高临床营养诊疗能力和服务水平;2024年,印发《关于进一步推进临床营养工作的通知》,推动加强临床应用能力建设,提高服务水平,强化质量管理,指导医疗机构规范化应用特医食品,更好地满足临床营养需求。
此外,各地陆续发布特医食品相关管理办法,探索推动特医食品进医疗机构、养老机构等规范化应用。积极推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特医食品相关政策落地落实。
2024年10月,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》,将罕见病和临床急需类别特殊医学用途配方食品纳入优先审评。
在针对特定人群的特医食品方面,7月21日国家卫生健康委的另一篇答复介绍,除了《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2025)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2023)等食品安全国家标准,还立项制定针对糖尿病、炎性肠病、肿瘤、肾病、创伤和手术等应激状态病人、肌肉衰减综合征、肝病、难治性癫痫、呼吸系统疾病、肥胖和减脂手术等人群的特定全营养配方食品标准。
国家卫生健康委还透露,正组织对特医食品通则进行修订,拟细化产品分类,增加新品类、新剂型,以及新的可选择成分,支持行业创新及产品的差异化发展。同时,市场监管总局将组织有关单位对特医食品和肠内营养制剂双轨运行事宜开展研究。