2025年12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。新闻稿指出，该产品是全球第二、全国首个用于脑胶质母细胞瘤治疗的产品，这一进展标志着国产自主创新产品在肿瘤电场治疗赛道实现关键性突破。

㬵质母细胞瘤（GBM）长期以来是神经肿瘤领域最棘手的挑战之一。即便在手术、放疗、 化疗等标准治疗手段下 ，患者的中位生存期也仅为15个月左右，五年生存率不足10%。近三十年来 ，靶向治疗、 免疫治疗等新疗法在GBM领域折戟沉沙，患者生存获益的改善陷入瓶颈。该疾病已被纳入我国《第二批罕见病目录》。

这款肿瘤电场治疗仪名为ASCLU 肿瘤电场治疗系统，由主机、分线盒、一次性使用电极片等核心部件组成，通过产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于 22 岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，可在手术与放射治疗后与替莫唑胺（TMZ）联合使用。

肿瘤电场治疗于2011年获美国FDA批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)，2015年批准用于新诊断的患者；2018年，被列入中国《胶质瘤诊疗规范》；2023年，美国国家综合癌症网络(NCCN)将其作为优选1类治疗方案列入中枢神经系统肿瘤指南。

该产品的研发历程中，前瞻性、开放标签、优效、多中心、随机对照三期临床试验（ASVir-G3）是关键环节。此次临床试验由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，联合中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院等 11 家国内顶尖医疗机构共同开展。

临床试验结果显示，经过标准治疗联合电场治疗的新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者，中位无进展生存期（mPFS）达到 12.91 个月，中位总生存期（mOS）更是高达 31.11 个月，相关循证医学数据居国际领先水平，充分展现了我国在脑胶质母细胞瘤综合治疗领域的最新成果。

此前全球仅有美国纳斯达克上市公司Novocure公司生产的Optune（爱普盾） 一款产品上市，并由再⿍医药引进中国。

凭借本土研发、生产的成本优势，有望将年治疗费用显著降低。这将极大降低患者的经济负担，使更多符合适应症的患者能够受益于这一前沿疗法。作为首个用于该罕见病治疗的国产产品，其上市将显著提高相关前沿技术的可及性，为更多肿瘤患者提供新的治疗希望。