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国家药监局：用于罕见病的药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据

审评审批

2018/07/11

对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于‘部分接受’情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。
境外上市新药在国内加速落地

审评审批

2018/06/25

目前在我国获批的境外上市药品达3800余个——
加快境外上市新药审评审批更好地满足国内患者的需求

审评审批

2018/06/25

对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年
李克强主持召开国务院常务会议确定对治疗罕见病的药品简化上市要求等

审评审批

2018/06/21

会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。
关于印发罕见病目录制订工作程序的通知

审评审批

2018/06/05

今日，医政医管局公布了罕见病目录制订工作程序共十七条内容，包括两附件。
关于公布经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单的公告 | 340家医疗机构名单

审评审批

2018/06/04

2018年5月28日，国家卫健委妇幼健康服务司发布《经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单》，截止2017年12月31日，全国共有340家医疗机构经批准可开展产前诊断技术服务。
为残疾儿童创造健康成长、平等发展的环境

审评审批

2018/06/04

国务院新闻办公室于2018年6月1日（星期五）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请中国残疾人联合会副理事长贾勇介绍《关于建立残疾儿童康复救助制度的意见》有关情况，并答记者问。
国家医保局正式挂牌胡静林任首位掌门人

行业资讯

2018/06/02

5月31日，国家医疗保障局正式挂牌。至此，25个需要重新挂牌的国务院部门，全部挂牌。
喜讯：“对防治罕见病药品等，加快审评审批...”

审评审批

2018/05/23

对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。
重磅：国家版罕见病名录终于落定啦！国家卫健委等5部门联合发布

审评审批

2018/05/22

国家版罕见病名录共121种，终于落定啦！
关于将多发性硬化症等疾病纳入广州市社会医疗保险门诊特定项目范围的通知

审评审批

2018/05/17

“多发性硬化症门诊治疗”和“湿性年龄相关性黄斑变性门诊治疗”门诊特定项目药品目录的乙类药品个人先自付费用比例，职工社会医疗保险、城乡居民社会医疗保险分别为5%、15%。多发性硬化症门诊治疗：职工医保每人每月7100元，城乡居民医保每人每月5500元；
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）| 含多个罕见病用药

FDA/EMA /CFDA

2018/04/27

药品审评中心组织了专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，并将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5日。
CDE：“如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，其BE研究批次的样品批量可低于上述要求.

FDA/EMA /CFDA

2018/04/27

"特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，其BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但应在实际生产线的正常批量范围内。"

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