FDA 将渤健的 Tofersen 新药申请的审查期延长 3 个月
行业资讯
2022/10/20
2022年10月17日，渤健（“Biogen”）宣布，FDA已将tofersen新药申请 (NDA) 的审查期延长 3 个月，更新后的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标日期为 2023 年 4 月 25 日。由于渤健在回应监管机构提出的问题时提供了额外数据，FDA 认为这些额外数据是对新药申请的重大修订，从而延长了审查时间。
