今日，礼来公司宣布其创新药物安妥来利®（米吉珠单抗注射液（静脉输注））/ 安妥来®（米吉珠单抗注射液） 已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。这是一款采用生物技术研制的单克隆抗体药物，其作用机制犹如“精准导航”，能特异性阻断在肠道炎症中起关键作用的细胞因子（IL-23 p19亚基），从而从源头调节过度的免疫反应，帮助控制病情。该药此前已在包括美国、欧盟、日本在内的多个国家和地区获批1,2，此次获批后成为礼来在中国消化免疫疾病领域推出的首款创新疗法，标志着礼来其在该消化道领域迈出了关键一步，并将惠及更广泛的中国炎症性肠病患者群体。
炎症性肠病（IBD）是一种慢性、反复发作的肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。近年来，随着生活方式改变，我国炎症性肠病的患病人数持续增长。根据流行病学数据，我国克罗恩病的患病率约为每10万人中3-4例，而溃疡性结肠炎的患病率更高，约为每10万人中17-18例。该疾病尤其“青睐”青壮年人群，患者常遭受反复腹痛、腹泻、便血、体重下降等症状的长期困扰3,4,5疾病反复发作严重影响患者生活质量，还可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加等并发症，医疗支出约为普通人群的三倍，对个人及社会均构成显著挑战6,7。
礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：“安妥来利®安妥来®在中国的双适应症获批上市，同时覆盖IBD两大主要亚型，标志着我们在IBD治疗领域迈出了重要一步。我们深知IBD对患者生活质量的深远影响，也理解他们对创新疗法的迫切期待。当前该领域仍存在显著未满足的临床需求，安妥来利®安妥来®的引入不仅为中国CD和UC患者带来了可实现长期疾病控制的治疗选择，也体现了礼来对中国市场的长期承诺。未来，我们将继续携手医疗专业人士，推动全周期的疾病管理优化，同时加速准入、教育及患者支持项目，惠及更多患者，助力他们重拾健康与希望。”
礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“许多IBD患者尝试过现有疗法，但仍在寻找能有效控制疾病的治疗方案。作为靶向IL-23p19的抗体药物，安妥来利®安妥来®在针对CD和UC的临床研究中均展现了显著且持续的临床缓解和黏膜改善，即使患者既往治疗失败，且中国亚组结果与全球研究高度一致。我们相信这一次双适应症获批将为中国IBD患者带来了全新的治疗选择，也体现了礼来在免疫疾病领域持续深耕的科学承诺。未来，我们将继续推动前沿医学研究成果在中国落地，造福更多患者。”
对于该创新药在炎症性肠病中的表现，中山大学附属第一医院陈旻湖教授介绍：“克罗恩病是一种可累及全消化道的慢性炎症，患者常常腹痛、腹泻，严重时可能出现肠梗阻、瘘管等并发症，生活质量大打折扣。根据关键的临床研究，使用安妥来利®安妥来®的患者中，有三分之一的患者在3个月内就能看到肠道炎症的早期改善。更重要的是，治疗一年后，近一半的患者能够达到临床缓解，即疾病活动性得到有效控制，症状显著减轻8。对于以往使用传统药物或其他生物制剂效果不理想的患者来说，这无疑是一个令人鼓舞的新选择。”
“溃疡性结肠炎患者最痛苦的症状之一就是频繁的、伴有急迫感的便血和腹泻，这让他们不敢远离卫生间，严重影响社交和工作。”陈旻湖教授指出，“研究显示，使用安妥来利®安妥来®的溃疡性结肠炎患者，在12周后，约三分之二的患者症状得到整体改善，近四分之一达到临床缓解。对于有效果的患者，持续治疗至一年时，过半患者能维持临床缓解状态，近六成患者肠道黏膜实现愈合。值得一提的是，很多患者在治疗短短两周后，排便急迫感、便血和排便频率高这些困扰日常的症状就开始减轻，能较快地感受到生活质量的提升9。”
在安全性方面，临床研究中报告的不良反应大多为轻至中度，用于克罗恩病包括COVID-19感染、贫血、关节痛、头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎；用于溃疡性结肠炎包括鼻咽炎、关节痛、头痛、皮疹等。此外，严重不良事件发生率较低。
此次安妥来利®/安妥来®双适应症的获批，为中国数百万炎症性肠病患者带来了新的治疗选择，有望帮助更多患者实现长期疾病控制，改善生活质量，拥抱正常生活。
关于 VIVID 临床研究项目
VIVID-1 是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照研究。患者在第0周、第4周和第8周接受 900 毫克米吉珠单抗静脉注射（IV），随后在第12周开始每4周一次（Q4W）接受 300 毫克皮下注射（SC）作为维持治疗，共持续40周。临床缓解定义为 CDAI（克罗恩病活动指数） <150。内镜应答定义为SES-CD（简化克罗恩病内镜下评分）总分较基线减少超过50%，由中心阅片评估。此外，该研究中还使用 0 到 10 的急迫感数字评分量表（UNRS）评估排便急迫感8。
完成 VIVID-1 第52周且研究者认为继续使用米吉珠单抗有临床益处的参与者被纳入VIVID-2。VIVID-2 的主要目标是评估米吉珠单抗在 VIVID-2 治疗第52周（即连续治疗104周）时的临床缓解（CDAI）和内镜应答的长期效果。安全性评估从 VIVID-2 的首次用药开始。开放标签扩展期研究可能存在选择偏倚，因为无法耐受治疗或无应答的患者可能在扩展期开始前退出研究10。
关于LUCENT临床研究项目
LUCENT-1和LUCENT-2是两项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，患者包括从未用过生物制剂的“初治”患者，以及曾接受TNF-α抑制剂、维得利珠单抗或JAK抑制剂却失败/不耐受的“经治”人群。诱导研究LUCENT -1共纳入1,281例受试者，维持研究LUCENT -2继续观察544例，连续治疗周期52周。LUCENT -1中，受试者按3:1比例每4周接受一次米吉珠单抗 300 mg静脉输注或安慰剂；第12周获得临床应答的米吉珠单抗组患者，在LUCENT -2阶段按2:1比例每4周皮下注射米吉珠单抗 200 mg或安慰剂，直至第52周。主要研究终点分别为第12周（LUCENT -1）和第52周（LUCENT -2）的临床缓解；关键次要终点涵盖临床应答、内镜改善、组织学-内镜黏膜改善（HEMI）及排便急迫感缓解等9。
关于安妥来利®安妥来®
安妥来利®安妥来®（通用名：米吉珠单抗）是一种白细胞介素-23p19 拮抗剂，适用于成人中重度活动性CD和UC。安妥来利®安妥来®选择性靶向 IL-23 的 p19 亚单位，抑制 IL-23 通路。该通路的过度激活在炎症性肠病的发病机制中起关键作用，因此抑制IL-23信号通路对于控制炎症具有重要意义。
关于礼来
礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn
1.Eli Lilly and Company. (October 26, 2023). FDA Approves Lilly's Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), A First-in-Class Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-a-first-in-class-treatment-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-301969505.html
2.Eli Lilly and Company. (January 15, 2025).FDA approves Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease, expanding its use to the second major type of inflammatory bowel disease https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-for-crohns-disease-expanding-its-use-to-the-second-major-type-of-inflammatory-bowel-disease-302352349.html
3.Yang H, et al. Trend and Geographic Variation in Incidence and Prevalence of Inflammatory Bowel Disease in Regions Across China: A Nationwide Employee Study Between 2013 and 2016. Front Med (Lausanne). 2022;9:900251.
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5.中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心. 中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安). 中华炎性肠病杂志(中英文). 2024;08(01):33-58.
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