2026年3月5日，美国FDA批准特立妥单抗(商品名：Tecvayli)联合达雷妥尤单抗皮下注射剂型用于既往至少接受过1种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤(multiple myeloma‌，MM)成年患者。这些既往治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

临床研究：

MajesTEC-3研究(NCT05083169)为此次获批提供疗效证据。该研究是一项多中心、开放标签、随机试验，共纳入587例患者。所有患者被随机分为联合组(特立妥单抗＋达雷妥尤单抗皮下注射剂)及对照组(达雷妥尤单抗皮下注射剂＋泊马度胺＋地塞米松或达雷妥尤单抗皮下注射剂＋‌硼替佐米‌＋地塞米松)。主要疗效指标为无进展生存期(progression-free survival，PFS)，另一疗效指标为总生存期(overall survival，OS)。

结果显示，联合组未到达中位PFS[95%置信区间(confidence interval，CI)：无法评估～无法评估]，对照组中位PFS为18.1个月(95%CI：14.6～22.8个月)，风险比(hazard ratio，HR)＝0.17(95%CI：0.12～0.23，P＜0.000 1)。两组均未达到中位OS，观察组及对照组的95%CI分别为(无法评估～无法评估)及(41.4个月～无法评估)，HR＝0.46(95%CI：0.32～0.65，P＜0.000 1)

不良反应：

特立妥单抗说明书中主要不良反应包括可能危及生命或导致死亡的细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome，CRS)、神经毒性以及免疫效应细胞相关神经毒性。

除CRS外，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗皮下注射剂型应用的常见不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎、新型冠状病毒感染、肺炎及体质量降低等。

用量用法：

特立妥单抗及达雷妥尤单抗皮下注射剂型的推荐剂量参见药物说明书。