终于，还是裁员了。

临床阶段的生物技术公司Replimune宣布将进行大规模裁员，预计将削减高达60%的员工。继此前宣布裁撤63名商业部门员工后，该公司进一步扩大了裁员规模，再次解雇了位于马萨诸塞州和弗雷明汉的161名员工，波及包括生产制造在内的各个核心部门。

在彻底完成这两轮大刀阔斧的裁员后，公司将仅保留40%的团队规模。这场波及全公司的人事，直接源于该公司近期遭遇的一场毁灭性的监管挫折。

导致这场大裁员的直接原因是FDA对其主打黑色素瘤候选药物RP1下达了第二次拒批指令。FDA向Replimune发出了一封完整回应函（CRL），正式拒绝了RP1联合纳武单抗（nivolumab）用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）。RP1是一种基于单纯疱疹病毒的溶瘤免疫疗法，旨在激活机体的系统性抗肿瘤免疫反应。此前在2025年7月，FDA就曾认定该药物的Ignyte 1/2期临床试验不够“充分且受到良好控制”而拒绝过该药物的申请，此次针对重新提交数据的二次拒批，直接导致公司股价在消息公布后暴跌约20%。

针对此次拒批决定，FDA与Replimune在数据解读上产生了严重的分歧。FDA的审查团队一致认为，Replimune提交的数据不足以证明该药物具有实质性的疗效，并指出了试验中患者群体的异质性难以解释、缺乏缓解持续时间数据以及无进展生存期缺乏预设分析等诸多问题。

然而，Replimune对此表示强烈反对。

公司强调，在Ignyte试验中，既往接受抗PD-1治疗后病情进展的患者在使用该联合疗法后，不仅展现出了良好的安全性，其缓解率更是达到了34%，中位持续时间长达24.8个月。

除了对临床数据本身的争议，Replimune的高层对FDA的监管流程也表达了极度的失望与愤怒。公司首席执行官Sushil Patel博士直言不讳地批评FDA在审批过程中沟通前后不一致，监管流程支离破碎且行动迟缓。他透露，FDA在针对重新提交的申请进行审查时更换了全新的审查团队，而新团队不仅推翻了前任团队部分高级成员关于“申请人提供了足够证据”的积极看法，甚至在审查期间直接拒绝了公司提出的会面请求。

Patel博士表示，美国每年有大约8500人死于晚期黑色素瘤，这种患者急需的治疗方法最终未能获批，并不是因为药物本身失败了，而是整个监管系统导致了失败。面对这一沉重打击，Replimune的未来战略走向也发生了重大转变。由于缺乏及时的加速批准，RP1的后续开发已被公司视为不再具备可行性，这迫使公司不得不放弃该核心项目并大幅缩减美国本土的生产制造业务。

不过，尽管遭遇重创并流失了过半的员工，Replimune并未选择就此结业。公司管理层明确表示，缩编后的团队将继续维持整体运营，并将未来的希望完全寄托在另一款候选药物RP2上。目前，RP2用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的2/3期临床试验以及用于治疗肝细胞癌的2期临床试验仍在稳步推进中，这也成为了这家生物技术公司最后希望。