国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年5月21日正式公示，依据《医疗器械优先审批程序》，由厦门百欧迅生物科技有限公司申报的人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）成功进入优先审批通道。

该产品受理号为CSZ2600122，获得优先审批的理由极为关键——“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”。杜氏肌营养不良症（DMD）作为一种严重的遗传性罕见病，其早期诊断对患儿治疗和家庭遗传咨询至关重要，此次优先审批不仅体现了监管机构对罕见病诊断工具“临床急需”属性的高度重视，也为相关企业指明了特殊通道的申报方向。