2026年5月18日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布：日本厚生劳动省（MHLW）已正式批准其新药JASCAYD®（nerandomilast）用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。

作为全球首个获批用于这些适应症的兼具抗纤维化和免疫调节作用的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，该药物的问世打破了IPF领域十多年来未有新疗法获批的僵局。随着这一决定，日本成为继美国、中国和阿拉伯联合酋长国之后，全球第四个批准nerandomilast上市的国家。

特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）都是罕见且难治的疾病，其特征是肺部会发生不可逆的疤痕组织增生，严重影响肺部吸收氧气并将其输送到血液中的能力，导致患者常伴有持续的干咳和劳累性呼吸急促。

JASCAYD®在日本的获批，主要得益于迄今为止在IPF和PPF领域开展的最大规模的III期临床试验项目——FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD的详实研究结果。在这两项试验中，nerandomilast（包含9毫克和18毫克剂量组）均成功达到了主要临床终点，即在第52周时，与安慰剂相比显著减缓了由用力呼气量（FVC）绝对变化所衡量的肺功能下降，具有显著的统计学意义。

尽管这两项试验未能达到衡量急性恶化、首次因呼吸系统原因住院或死亡综合指标的关键次要终点，但在对两项试验的汇总分析中发现，与安慰剂相比，未接受现有抗纤维化治疗的18毫克组患者的死亡风险显著降低了59%。

在安全性方面，最常见的不良事件是腹泻，但通常为轻度或中度，且因不良反应导致的停药率在可控范围内，这表明该药物具有良好的耐受性，能够帮助更多患者坚持长期治疗并增强对抗疾病的信心。

除了目前已获批的四个国家外，nerandomilast在IPF和PPF适应症方面的监管申请目前也正在欧盟、英国和其他国家接受审查，预计在2026年内还将获得更多国家和地区的批准。与此同时，还在积极探索nerandomilast在系统性硬化症（SSc）和肌炎（IIM）这两种风湿性疾病中的治疗潜力。