多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，患者5年相对生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。

2026年6月1日，据中国国家药品审评中心（CDE ）官网最新显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的Talquetamab注射液（塔奎妥单抗注射液）新适应症拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：塔奎妥单抗联合达雷妥尤单抗和泊马度胺用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 塔奎妥单抗联合达雷妥尤单抗用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

据公开资料显示，塔奎妥单抗（talquetamab）作为一款双特异性抗体，它可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。GPRC5D在正常人体组织中表达有限，但在恶性浆细胞上高表达，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有希望的免疫治疗靶点。该产品可通过激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。

塔奎妥单抗（talquetamab）是一款靶向 CD3 × GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，由 Genmab 和强生合作开发。2023年8月，FDA加速批准talquetamab用于既往接受过至少4种以上前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。同月，强生宣布欧盟委员会有条件批准talquetamab用于治疗复发和难治多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前接受过至少3种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且在最后一种治疗中显示出疾病进展。

在国内，2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得中国国家药监局（NMPA）上市批准。获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，其特征是骨髓内异常浆细胞增殖并产生大量单克隆免疫球蛋白，常导致骨骼破坏、贫血、高钙血症和肾功能受损等临床问题。近年来，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及单克隆抗体等新型药物的逐步应用，不少患者的预后得到改善。然而，对于经历多线治疗后仍进展为复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者，尤其伴有髓外疾病的情况，现有疗法往往难以获得持续缓解。

多发性骨髓瘤是强生多年以来的传统优势领域。talquetamab在中国获批上市，有望为更多复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。此次，Talquetamab注射液新适应症拟纳入突破性治疗疗法，必将为广大患者提供更多的治疗选择。