6月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液在国内附条件获批上市，适应症为成人原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。这是国内首个、全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体。该药可每四周一次自行皮下注射，有望为患者带来更便捷的居家给药方案。

本次国内获批核心依据 III 期 VISIONARY 研究（入组 510 例受试者）中期分析数据：连续治疗 9 个月后，斯贝利单抗 400mg 每月皮下给药组患者 24 小时尿蛋白 / 肌酐比值（uPCR-24h）较基线下降 50.2%，相较安慰剂组多下降 51.2 个百分点，组间差异具备统计学意义（P<0.0001）。

安全性数据显示，斯贝利单抗组治疗期不良事件（TEAEs）发生率 76.3%，严重不良事件发生率仅 3.9%，试验无死亡病例，整体用药耐受性良好。

斯贝利单抗由Visterra开发，是一款靶向抑制APRIL的单抗，其作用机制直击IgA肾病发病的核心环节。2018年7月，大冢制药以4.3亿美元的价格收购Visterra，从而获得了该产品的权益。

该药此前已于 2025 年 11 月 26 日获美国 FDA 加速批准，用于存在进展风险的成人原发性 IgAN，成为全球首款落地的 APRIL 靶向药物。

IgAN是一种罕见肾脏炎症性疾病，因异常IgA蛋白形成免疫复合物沉积肾脏，激活补体系统引发炎症，损伤肾小球等关键结构，最终可能进展为慢性肾脏病（CKD）甚至终末期肾病（ESKD）。