01 临床试验

Innovent 披露 IBI343 三期临床试验成功，CLDN18.2 ADC 领跑

Innovent Biologics 披露其抗体偶联药物（ADC）IBI343（arcotatug tavatecan，TAK-921）在一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的三期临床试验中取得关键性进展。该试验纳入 464 名患者，均为接受过至少两种系统治疗的晚期患者，结果显示 IBI343 在无进展生存期（PFS）这一主要终点上显著优于研究者选择的化疗对照方案。尽管 Innovent 未公布具体 PFS 数据及不良反应情况，但其在新闻稿中引用的医生评价称疗效“优秀”，安全性和耐受性良好，胃肠道相关毒性发生率低。目前，中国国家药品监督管理局已受理 IBI343 的优先审评申请，这是首个进入监管审查阶段的 CLDN18.2 靶向 ADC。该进展巩固了 Innovent 在下一代 CLDN18.2 药物开发中的领先地位，并为其与武田制药（Takeda）的合作带来重要支持。

ADC Therapeutics Zynlonta 临床试验中治疗组患者死亡率显著高于对照组

在 ADC Therapeutics 针对其抗体偶联药物（ADC）Zynlonta 开展的 III 期 LOTIS-5 临床试验中，治疗组患者死亡率显著高于对照组，引发市场对其安全性的担忧。试验纳入 440 名复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，Zynlonta 联合 Roche 的 Rituxan 治疗组中有 27 例死亡（13.2%），而对照组（Rituxan 联合化疗药物 gemcitabine 和 oxaliplatin）仅有 9 例死亡（4.6%）。公司解释称，治疗组中多数死亡病例为 75 岁以上患者，且可能与更长时间的随访有关。此外，Zynlonta 治疗组的严重不良事件（SAEs）发生率（49%）和治疗中断率（25.5%）也高于对照组。尽管试验达到了主要终点（无进展生存期 PFS 为 6.1 个月 vs. 4.7 个月），并显示出更高的完全缓解率（39.5% vs. 26.

Regeneron公布肥胖与罕见病领域关键临床数据

Regeneron Pharmaceuticals将在2026年6月的美国糖尿病协会（ADA）科学会议和内分泌学会（ENDO）年会上展示其代谢疾病、眼科和罕见病管线的重要进展。在代谢疾病领域，其抗GDF8抗体trevogrumab在COURAGE试验中显示出对肥胖患者瘦体重的影响，尤其是在使用semaglutide治疗的背景下。此外，Regeneron还展示了关于肌肉生物学和身体成分优化的早期研究。在罕见病领域，针对进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的抗activin A抗体garetosmab在关键III期OPTIMA试验中达到56周主要分析终点，并展示了手术切除后异位骨再生的动物模型数据。这些数据表明Regeneron在代谢疾病和罕见病治疗方面具备领先的研发实力，可能对相关疾病治疗路径产生深远影响。

诺华Cosentyx®在多发性肌痛（PMR）III期试验中显著提升持续缓解率并减少激素使用

诺华（Novartis）在2026年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布了Cosentyx®（secukinumab）在多发性肌痛（PMR）中的III期REPLENISH试验数据，结果显示该药在52周治疗期内显著提高患者持续缓解率，并减少激素依赖。试验中，Cosentyx® 300mg和150mg治疗组的持续缓解率分别为41.2%和40.6%，明显高于安慰剂组的20.4%（P值均<0.001或0.0015）。此外，患者的年累计激素剂量也显著降低，分别为1604mg和1683mg，远低于安慰剂组的2093mg。多发性肌痛是一种以肩颈和骨盆区域疼痛僵硬为特征的炎症性风湿病，长期激素治疗带来严重副作用，因此亟需更优的替代疗法。Cosentyx®通过抑制IL-17A通路，展现出良好的疗效和安全性，目前该适应症已在美国、欧盟和日本提交审批，并计划在2026年内扩展至更多国家。

02 公司动态

诺和诺德在阿联酋推出Wegovy®口服片，拓展全球肥胖治疗可及性

诺和诺德宣布其GLP-1受体激动剂Wegovy®口服片（25 mg）已在阿联酋上市，这是继美国之后首个推出该口服减重药物的国家。Wegovy®口服片适用于成人肥胖或超重且伴有至少一种与体重相关的合并症的患者，其平均减重效果达17%，与每周一次注射剂型Wegovy® 2.4 mg相当。该药物已通过OASIS 4临床试验验证，显示出与既往GLP-1类药物相似的安全性和耐受性。此外，Wegovy®口服片是目前唯一获得FDA和阿联酋药品管理局（EDE）批准，用于降低已确诊心血管疾病成人患者发生重大心血管不良事件（MACE）风险的减重药物。诺和诺德表示，未来将根据患者需求和医疗体系准备情况，在更多国家推进Wegovy®口服片的上市。这一动态体现了诺和诺德在全球肥胖治疗领域的持续扩张和战略布局。

西班牙Ona Therapeutics完成8660万美元B轮融资，聚焦差异化ADC开发

西班牙生物技术公司Ona Therapeutics近日宣布完成8660万美元的B轮融资，由Columbus Venture Partners和Mérieux Equity Partners共同领投，用于推进两款抗体药物偶联物（ADC）进入临床开发，分别针对乳腺癌和结直肠癌。公司CEO Valerie Vanhooren表示，当前ADC领域虽已有多个获批药物，但耐药性仍是治疗难点，Ona选择通过探索新靶点来应对这一挑战。其领先候选药物ONA-255将用于HR+/HER2-乳腺癌的三线治疗，该类型肿瘤占转移性乳腺癌病例的70%以上，后续治疗选择有限。另一款处于临床前阶段的ONA-389针对同一靶点，用于结直肠癌。

Akeso ASCO大会表现亮眼，中国创新药企全球影响力持续扩大

在2026年ASCO大会上，Akeso凭借其PD-L1xVEGF双抗ivonescimab的总体生存（OS）数据首次登上全体会议（plenary session），标志着中国创新药企在全球舞台上的崛起。同期，Kelun-Biotech的TROP2抗体药物偶联物（ADC）sac-TMT联合Keytruda在PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中展现出65%的疾病进展或死亡风险降低，被MD Anderson专家称为“可能改变临床实践的研究”。Dizal Pharma的口服小分子TKI Zegfrovy在EGFR exon 20突变NSCLC中实现45%的PFS改善，与J&J的Rybrevant形成竞争。此外，Innovent与辉瑞达成4项资产的联合开发与商业化合作，Takeda则以1.2亿美元预付款获得其PD-1/IL-2双抗IBI363的全球权利。

Gelteq在中国设立卓越中心 加速产品开发与商业化布局

Gelteq Limited（纳斯达克代码：GELS）宣布在中国广东省设立新的卓越中心，作为其全球研发与商业化平台的重要区域枢纽。该中心旨在深化与中国快速发展的医药和生物科技生态系统的整合，提升区域内的技术协同与创新网络接入能力。通过这一战略举措，Gelteq将强化其全球一体化研发平台，支持产品开发与商业化进程的提速，扩大配方、测试及产品优化能力，并增强多项目并行推进的效率。此举与中国生物制药领域跨境授权、合作和并购活动的持续活跃相呼应，2026年第一季度相关交易价值已接近60亿美元。Gelteq的可口服凝胶递送技术平台旨在解决传统药物和营养素递送中的生物利用度、患者依从性和精准给药等关键问题。该中心的建立标志着Gelteq在拓展国际市场方面迈出重要一步，有助于其在生物制药创新领域的长期发展。