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荣昌生物「泰它西普」双适应症获批上市

发布时间：2026/06/10

6 月 8 日，NMPA 官网显示，荣昌生物「泰它西普」（商品名：泰爱®）获批 2 项新适应症，1）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平（受理号：CXSS2500112）；2）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）（受理号：CXSS2500090）。

截图来源：NMPA 官网

泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，可通过同时抑制 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）两个细胞因子的过度表达，「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。

Insight 数据库显示，泰它西普最早于 2021 年 3 月首次在国内获批上市，此前已获批 3 项适应症，包括重症肌无力、类风湿关节炎和系统性红班狼疮。本次直接获批 2 项适应症，分别为 IgA 肾病和干燥综合征。

截图来自：Insight 数据库

IgA 肾病

本次 IgA 新适应症的获批是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 TELIGAN（NCT05799287/CTR20232735）的积极结果。在 2025 年美国肾脏病学会（ASN）年会上，该研究 A 阶段数据作为最新突破性口头报告（Late-Breaking Oral）亮相。

试验纳入了 318 例接受标准治疗的成人 IgA 肾病患者，按 1:1 比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普（240 mg）或安慰剂。A 阶段评估了患者接受泰它西普/安慰剂 39 周治疗后 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化，结果显示：

在 III 期研究的 A 阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第 39 周时 24 小时 UPCR 较基线降幅达 58.9%，远超安慰剂组的 8.8%，第 39 周时泰它西普组 24 小时 UPCR 较基线的比值与安慰剂相比降低了 55% (p<0.0001)。

A 阶段所有次要终点均实现统计学显著获益。次要终点评估了泰它西普对肾功能的保护效果——通过估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化、eGFR 下降 ≥30% 的患者比例进行衡量，其他次要终点还包括：24 小时尿白蛋白肌酐比（UACR）较基线的变化以及达到 UPCR<0.8 g/g 的患者比例。

治疗 39 周后，泰它西普组在所有次要终点均表现优异。与安慰剂相比，泰它西普稳定了肾功能，第 39 周时泰它西普组 eGFR 较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定 (-1.0%)，而安慰剂组明显恶化 (-7.7%)；泰它西普组 eGFR 较基线下降 ≥30% 的患者比例与安慰剂组相比显著降低（6.3% vs 27.0%）。泰它西普组达到 UPCR < 0.8 g/g 的患者比例显著高于安慰剂组（61.0% vs 19.5%）。

探索性分析结果显示，泰它西普明显缓解患者的血尿症状。第 39 周时，泰它西普组血尿阳性的患者比例由基线的 71.1% 下降至 20.9%，而安慰剂组血尿阳性的患者比例由基线的 71.3% 上升至 73.5%。

安全性方面，泰它西普总体安全性与已知特征一致，耐受性良好。严重不良事件发生率低于安慰剂组（2.5% vs 8.2%），未出现新的安全性信号。

IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，也是慢性肾脏病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的主要病因。根据弗若斯特沙利文测算，全球 IgA 肾病患者将于 2030 年达到 1016 万人，其中我国 237 万人。数据显示，高达 40% 的患者在确诊后 20 年内进展为 ESRD，严重影响患者生存质量，甚至危及生命，而该疾病现有治疗手段非常有限，存在巨大未满足的临床需求。

在国内，此前只有伊普可泮、阿曲生坦、布地奈德肠溶胶囊、斯贝利单抗获批用于该项适应症，前三款均为化药，斯贝利单抗则是一款 APRIL 单抗。而本次泰它西普获批之后，不仅是国产首个、同机制首个获批用于该项适应症的生物药，将为患者带来崭新的治疗方案。

国内「IgA 肾病」适应症进度为申报及获批的新药

截图来自：Insight 数据库网页版

干燥综合征

本次干燥综合征适应症获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性（登记号：NCT05673993/CTR20223429）。

荣昌生物在 2025 年 8 月宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，随后于 10 月在 2025 年美国风湿病学会（ACR）年会上以「最新突破性壁报」展示其详细数据。

试验纳入 381 名抗 SSA 阳性、活动性干燥综合征患者，随机分配接受每周皮下注射泰它西普 160 mg、泰它西普 80 mg 或安慰剂组，持续 48 周。在第 24 至 48 周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下以 1:1 的比例转换为接受泰它西普 160 mg 或泰它西普 80 mg 治疗。

该研究的主要终点是第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化。48 周结果显示：

第 24 周时 ESSDAI 较基线的变化分别为 -4.4（160 mg）、-3.0（80 mg）和 -0.6（安慰剂）；第 48 周时分别为 -4.6（160 mg）、-3.2（80 mg）和 -0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。

第 24 周时 ESSPRI 较基线的变化分别为 -1.88（160 mg）、-1.31（80 mg）和 -0.36（安慰剂）；第 48 周时分别为 -2.56（160 mg）、-1.74（80 mg）和 -0.41（安慰剂），显示在口干、疲劳和疼痛方面的持续症状改善。

第 24 周时 ESSDAI 改善 ≥3 分的患者比例分别为 71.8%（160 mg）、47.1%（80 mg）和 19.3%（安慰剂）；

第 24 周时 ESSDAI <5 分（低疾病活动度）的患者比例分别为 49.6%（160 mg）、28.8%（80 mg）和 10.9%（安慰剂）；第 48 周时分别为 55.0%（160 mg）、32.7%（80 mg）和 12.2%（安慰剂）。

第 24 周时 ESSPRI 降低 ≥1 分或 ≥15%（症状显著改善）的患者比例分别为 86.2%（160 mg）、63.0%（80 mg）和 32.2%（安慰剂）；第 48 周时分别为 89.1%（160 mg）、75.4%（80 mg）和 33.3%（安慰剂）。

安全性方面，泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和 IgA 肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良事件为轻度至中度。

关键临床结果

截图来自：Insight 数据库

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期影响患者生活质量。

目前，全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。泰它西普本次获批后，成为全球首个治疗干燥综合征的靶向药物。

据 Insight 数据库统计，除泰它西普之外，全球还有 1 款新药申报了该项适应症，即诺华的伊利尤单抗皮下注射剂。干燥综合征是该药的首发适应症，申报于 2026 年 2 月。2024 年初，诺华豪掷超 29 亿美元收购了 MorphoSys，该药正是收获之一。

结语

在 2026 JPM 上，荣昌生物宣布，在 5 项已报批适应症构筑的雄厚基础之上，将开始前瞻性布局包括结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）、膜性肾病（MN）、自身免疫性脑炎（AIE）、眼肌型重症肌无力（OMG）、儿童 SLE 及儿童 IgA 肾病等 6 个适应症的中国 Ⅲ 期临床试验。6 项适应症的潜在市场规模将超过 110 亿元。