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2期未达终点!这款在研单抗停止该适应症开发
发布时间:2026/10/15

10月12日,Syndax Pharmaceuticals宣布,axatilimab治疗特发性肺纤维化(IPF)的MAXPIRe 2期临床试验未达到主要终点,即用力肺活量(FVC)年下降率。试验中观察到的安全性与耐受性特征与此前研究一致,未发现新的安全信号。

 

 

图片来源:Syndax Pharmaceuticals官网

 

 

基于该结果,Syndax将停止axatilimab在IPF领域的进一步开发,但该结果不会影响其在其他潜在适应症中的临床试验。

 

 

IPF是一种严重且致命的肺部疾病,因肺部呈蜂巢状被称为“蜂窝肺”,主要表现为呼吸困难、干咳和运动能力下降。其特点是出现进行性、不可逆的肺实质纤维化,导致肺功能持续下降。近一半患者为50岁以上,确诊后2—3年内死亡风险较高,5年生存率低于30%,因此被称为“不是癌症的癌症”。2018年,IPF被列入国家第一批罕见病名录。

 

 

axatilimab是一款首创的集落刺激因子-1受体(CSF-1R)阻断单克隆抗体。

 

 

MAXPIRe试验是一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2期临床试验,共纳入145例IPF患者,覆盖14个国家62个研究中心,用于评估axatilimab的有效性和安全性。患者按2:1随机分配,每两周接受axatilimab 0.3 mg/kg或安慰剂治疗,随机化按是否使用背景抗纤维化治疗进行分层。

 

 

试验主要终点为用力肺活量(FVC)年下降率。该年下降率按52周年化计算,基于26周内采集的FVC测量值,并采用线性混合效应模型推算。次要终点包括疾病进展时间、基线预测FVC百分比的年下降率、生活质量指标,以及一氧化碳弥散能力(DLCO)预测百分比较基线的变化。

 

 

 

文章来源:Syndax Announces Topline Results from MAXPIRe Phase 2 Trial of Axatilimab in Idiopathic Pulmonary Fibrosis | Syndax Pharmaceuticals, Inc.