赛诺菲（Sanofi）今日宣布，口服多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）药物Aubagio 获得了澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗，这是该药所取得的第2个监管批准。今年9月，Aubagio 获得了FDA的批准。同时，欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构正在审查该药的上市许可申请（MAA）。

TGA对Aubagio的批准，是基于正在开展的TEMSO临床试验项目的安全性及疗效数据，该项目涉及36个国家超过5000例患者。临床试验中，Aubagio治疗组比安慰剂组的复发率低30%。

此外，研究表明，Aubagio的效果低于一些竞争对手的MS药物，如默沙东的Rebif，但Aubagio的优势在于口服，同时副作用更为温和。分析师称，该药可能会受到新诊患者的青睐。大约有35%~40%的多发性硬化症患者宁愿不采取任何药物治疗，也不愿经历不必要的副作用。Rebif是一种常用的注射类MS药物。

多发性硬化症，目前无可治愈的药物，影响着全球约250万人，这是一种慢性、往往致残性疾病，攻击中枢神经系统，可导致肢体麻木、瘫痪、视力丧失。

临床试验中，与Aubagio服药相关的最常见副作用包括丙氨酸氨基转移酶水平的升高，表明该药可能损害肝脏，其他的副作用包括脱发、腹泻、感冒、恶心、皮肤麻木。

（生物谷bioon.com）

原文链接：Sanofi MS drug Aubagio gets second approval, in Australia