多伦多- 强生公司今日宣布，加拿大卫生部发布了一项公告， 批准依鲁替尼(IMBRUVICA®)口服药（每日一次每次一片）用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。这次获批是基于一项发表于新英格兰医学杂志的2期临床研究，该研究显示，调查评估得到的总体应答率接近68%。依鲁替尼是由齐拉格国际股份有限公司(杨森制药公司旗下子公司之一) 和 Pharmacyclics LLC（AbbVie公司）共同研发的，.在加拿大由杨森公司进行销售。
依鲁替尼于2014年11月在加拿大首次被证明可用于治疗血液系统肿瘤慢性淋巴细胞白血病（CLL），包括17p缺失的患者和至少接受过一次治疗的患者，或者作为17p缺失的CLL患者一线治疗。因为上述临床需求，依鲁替尼没有受到任何限制即被授权上市销售。
在临床研究前景大好的形势下，加拿大卫生部根据NOC/c政策，发布了销售许可证，批准依鲁替尼用于治疗难治性和复发性MCL。 在这一政策下，杨森公司将要用更多的研究数据向加拿大卫生部证明依鲁替尼的临床效果。
“复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者以往几乎没有治疗方案可选，而依鲁替尼为这一远未满足的需求提供了绝佳的选择”，作为卑诗省癌症中心（BC Cancer Agency）淋巴瘤组的主席，Laurie Sehn医生说， “依鲁替尼的出现给了复发性和难治性MCL患者一种全新的而有效的选择，这是一种只需口服一日一次的靶向治疗方法。”
MCL是一种罕见的侵袭性血液系统肿瘤，起源于B细胞（即一种来源于骨髓的白细胞—淋巴细胞）。在加拿大，每年新诊断的MCL接近500例。 MCL占所有非霍奇金淋巴瘤的6%，男性多于女性，多于50岁以后发病。这种疾病具有侵袭性，生长迅速，预后较差。
一项开放的、多中心、单药的2期研究评价了依鲁替尼在MCL患者中的安全性和有效性，该研究纳入了111例至少接受过一次治疗的MCL患者，主要终点事件是基于修订的国际非霍奇金淋巴瘤标准评估的总体应答率（ORR）。
这项临床研究中最普遍的不良反应（发生率≥12%）是腹泻（53%）、疲劳（43%）、恶心（32%）、外周水肿（30%）、呼吸困难（28%）、便秘（28%）、上呼吸道感染（26%）、呕吐（23%）、食欲减退（23%）和血小板减少（21%）。
该研究中约10%的依鲁替尼治疗者因不良事件中止了用药。导致治疗中断的最常见不良反应是硬膜下血肿（1.8%）。
关于依鲁替尼
依鲁替尼是该药的主要药用成分，靶向抑制布鲁顿（Bruton）酪氨酸激酶（BTK）。依鲁替尼阻断BTK的活性，抑制肿瘤细胞的存活和扩散。
依鲁替尼以往用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗，包括包括17p缺失的患者和至少接受过一次治疗的患者，或者作为17p缺失的CLL患者一线治疗。在临床决策中将依鲁替尼作为一线用药，是基于在17p缺失且接受过至少一次治疗的CLL患者身上的获益决定的。作为一线用药的临床研究数据很有限。
依鲁替尼已经有限制地获批上市, 用于治疗复发性或难治性MCL，目前则静待试验结果来证实其临床获益。依鲁替尼的推荐剂量是每次560毫克（即10毫克的胶囊4片），一日一次。
关于杨森公司（Janssen Inc）
杨森公司和齐拉格公司都是杨森制药公司旗下的子公司，致力于寻求和解决一些亟待填补的医疗需求，涉及肿瘤、免疫、神经系统、传染病和疫苗、心血管和代谢性疾病等多领域。对患者的承诺激励我们为全世界提供创新性产品、服务和解决方案。
