作为一家在纳斯达克全球市场以及东京证券交易所JASDAQ市场上进行交易的生物制药公司，MedicNova公司宣布其治疗特发性肺纤维化的药物MN-001（tipelukast）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物快速通道资格。
快速通道是帮助加速药物开发过程的一种方式，这类药物往往能够治疗或者对致命疾病具有治疗潜力。FDA药物快速通道项目的一个重要特点是它强调FDA与药品开发商在药物开发全过程的时时联系，信息互通有无，从而提高药品开发的效率。因此，快速通道能够缩短药物开发至药物获批的时间。
除了药物快速通道资格，如之前的报道，FDA于2014年10月授予了MN-001孤儿药资格。
MedicNova公司的主席与首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，“我们很高兴看到MN-001获得了特发性肺纤维化药物快速通道资格，我们相信这证明MN-001有潜力能够弥补这种致命疾病中未被满足的医疗需求。我们很期待在开发项目取得进展后给大家提供新的信息。”
关于药物快速通道资格
根据FDA的要求想要获得药物快速通道资格，该药必须能够治疗非常严重的或是致命疾病，或是在一定程度上满足这些疾病未被满足的医疗需求。
一个获得快速通道资格的药物需要满足以下条件：
●与FDA更为频繁的会面讨论药品开发计划并确保能够收集到可以支持药品获批的合理数据
●获得加速审批，依据是替代药物表现出的效应，或是能够预测临床效益的替代性临床终点，或是在不可逆发病或死亡发生之前可以被测量的临床终点
●优先评审，FDA的目标是在资料上交后六个月内完成审批
●滚动式审查，这意味着药品开发商可以一次将完备的新药申请提交至FDA，而不需要一个一个环节地进行审批才能完成全部审查。
关于特发性肺纤维化
肺纤维化是一种进行性疾病，以肺组织瘢痕化、增厚为特点，导致肺组织不可逆地丧失运输氧的能力。导致肺纤维化的原因多种多样，可能是抗癌药物治疗的副作用或是接触了一些特定的化学品。特发性肺纤维化是一种原因不明的肺纤维化。根据肺纤维化联盟的调查统计，在美国约有128，000名特发性肺纤维化的病人，每年约有48，000名新诊断病例。特发性肺纤维化的预后很差，约有三分之二的特发性肺纤维化病人在诊断后五年之内死亡。
关于MN-001
MN-001是一种新型的，口服的生物可利用小分子化合物，它在临床前期模型中通过若干机制产生抗炎和抗纤维化的活性，包括作为白三烯的抑制剂，抑制磷酸二酯酶（主要是3和4）以及5-脂加氧酶。5-脂加氧酶/白三烯途径被认为是纤维化致病因素，而MN-001对5-脂加氧酶和5加氧酶/白三烯途径的抑制效应被认为是治疗纤维化的一个新途径。MN-001能够下调促进纤维化的基因表达，包括LOXL2，Ⅰ型胶原和TIMP-1。MN-001同时也能下调促进炎症的基因表达，包括CCR2和MCP-1。组织病理学数据显示，MN-001能够降低在多种动物模型中纤维化的发病率。
此前MediciNova评估了MN-001在哮喘中的潜在临床效益，并在二期试验中得到了阳性结果。MN-001现在已经有了超过600名受试人员，可以认为基本安全且耐受较好。
关于MediciNova
MediciNova是一家公开交易的生物制药公司，致力于开发新型小分子药物用以治疗医疗需求未被满足的疾病，其贸易焦点在美国市场。MediciNova目前侧重在MN-166（ibudilast）对神经系统疾病的治疗，如进行性多发性硬化症，肌萎缩侧索硬化症和药物依赖（如甲基苯丙胺依赖，阿片依赖）以及MN-001(tipelukast)对纤维化疾病的治疗，如脂肪性肝炎和特发性肺纤维化。MediciNova产业还开发了治疗哮喘急性发作的MN-221（bedoradrine）以及治疗实体瘤的MN-029(denibulin)。MediciNova目前正积极寻找战略合作伙伴，同时进行筹资商谈来支持今后的项目开发。
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