在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通后，Oculis公司正在将Privosegtor推进至神经眼科适应症的注册申报计划中。

Privosegtor（亦称OCS-05）是一种用于急性视神经炎（AON）、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他神经眼科疾病的神经保护疗法的"首创肽模拟物小分子"。

Oculis计划于年底前启动其PIONEER（Privosegtor在视神经病变中的疗效评估研究）项目。该项目将包含3项关键试验，以支持Privosegtor在AON和NAION中的注册计划。PIONEER中的前2项试验将在广泛的多发性硬化症（MS）患者及非MS患者群体中，评估Privosegtor在视神经炎急性发作后的疗效。PIONEER-1计划于2025年第四季度进行，而PIONEER-2计划于2026年上半年启动。

主要终点将设定为3个月时的低对比度视力。据该公司称，给药和患者入组标准将与其先前完成的2期ACUITY试验保持一致。ACUITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估了AON患者在接受类固醇治疗的同时，每日静脉注射一次Privosegtor（2 mg/kg/天或3 mg/kg/天），持续5天的疗效。该试验纳入了36名年龄在18至60岁之间、近期发生单侧脱髓鞘性AON的合格患者。

ACUITY试验达到了其主要安全性终点，同时还显示出神经保护的结构性益处以及改善AON患者视觉功能的能力。

该公司指出，FDA指导意见表明，可在当前的研究性新药申请下评估Privosegtor用于其他神经眼科适应症（如NAION）。因此，PIONEER-3将评估Privosegtor在NAION急性发作后的疗效，并计划于2026年中期进行。该公司指出，PIONEER-3将与PIONEER-1和PIONEER-2共享核心设计和操作要素。

Oculis神经眼科首席医学顾问Mark Kupersmith博士表示："鉴于目前仍存在关键的未满足医疗需求，我非常高兴Oculis正在加速其Privosegtor在视神经病变（包括急性视神经炎和NAION）中的开发计划。神经保护是治疗多种神经眼科疾病的一种有前景的方法，尽管视神经损伤的原因可能不同，但患者会经历视神经轴突和视网膜神经节细胞的永久性丧失，导致永久性视力缺陷。"

麦吉尔大学眼科与视觉科学系、神经病学与神经外科系教授Leonard A. Levin补充道："ACUITY的积极结果代表了神经保护试验向前迈出的显著一步。我从事该领域研究已超过三十年，而该候选药物是首个在单一试验中显示出疾病临床、生物学和影像学指标均显著改善的药物。"

Privosegtor已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药认定。