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神经内分泌癌迎新希望,FDA授予孤儿药资格认定
发布时间:2026/08/27

8月3日,再鼎医药宣布,美国FDA授予其DLL3靶向ADC药物Zocilurtatug Pelitecan(Zoci)孤儿药资格认定,用于治疗神经内分泌癌(NECs)。

NECs是低分化上皮源性恶性肿瘤,具神经内分泌特征,分为小细胞(SCNEC)和大细胞(LCNEC)两类。SCNEC细胞小、胞浆少,核呈梭形、染色质细颗粒状且相互挤压变形;LCNEC细胞较大、胞浆中等,核呈圆形,核仁明显。

 

Zoci是再鼎医药研发的新型DLL3靶向ADC,针对在SCLC和epNEC中高表达且预后差的DLL3靶点。该药安全性佳,兼具全身及颅内疗效,有望成为再鼎首个全球上市的抗肿瘤产品。公司计划2026年底前启动三项针对SCLC及epNEC的注册研究,将其打造为经治ES-SCLC和epNEC的新标准治疗,并作为ADC基石联合免疫及TCE等疗法,以降低一线化疗毒性。

 

此前,该药已先后获得美国FDA授予的肺外神经内分泌癌(epNECs)快速通道资格(FTD),以及小细胞肺癌(SCLC)的快速通道与孤儿药资格;同时,欧洲药品管理局(EMA)也授予其epNECs孤儿药资格认定。

 

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示:“Zoci目前已在全球获得重要的监管资格认定,表明其有潜力成为多种存在DLL3表达的癌症患者重要的全新治疗选择。鉴于神经内分泌癌患者群体的迫切临床需求,我们正全力以赴,高效推进这款在研靶向DLL3 ADC的临床研究项目。”

 

参考资料:https://ir.zailaboratory.com/zh-hans/news-releases/news-release-details/meiguo-fda-shouyuzaidingyiyaobaxiang-dll3kangtiyaowuoulianwu