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孤儿药
美国目前有37款帕金森氏病药物正在研发
2014/04/08
根据最新行业数据,美国生物制药公司目前有37款用于帕金森病的新药正在研发之中,其中23个用于该疾病治疗,11个用于相关症状,还有3个是诊断试剂。据来自PhRMA的报道,所有23个新产品目前正处于临床试验或FDA审评中。
FDA批准首款长效重组凝血因子IX制剂用于B型血友病患者
2014/04/08
3月28日,美国FDA批准Alprolix(重组凝血因子IX Fc融合蛋白)用于患有B型血友病的成人及儿童患者。在预防或减少出血频次方面,Alprolix是首款旨在减少注射频次的B型血友病治疗药物。
美国医生指责FDA拒绝批准MS药物阿仑单抗
2014/04/08
近日,美国数十位医生联名向美国FDA发送一份公开信,批评FDA去年底拒绝批准健赞公司多发性硬化症药物阿仑单抗。
欧盟批准拜耳旗下Adempas用于CTEPH及PAH治疗
2014/04/08
3月31日,拜耳表示,该公司肺病药物Adempas用于两种重度肺动脉高压的适应症获得欧盟批准。
Marizomib孤儿药资格获批
2014/04/03
Triphase Accelerator公司宣布旗下新药marizomib已经获得了FDA孤儿药研发办公室授予的孤儿药资格。marizomib是强效的蛋白酶体抑制剂,用于多发性骨髓瘤的治疗。由此,Triphase公司可以获得7年的独占期以及其他利益。
2014年第一季度FDA批准的9个新药
2014/04/03
2014年第一季度FDA批准的9个新药
美国食品药品监督管理局授予DiaVacs公司的1型糖尿病治疗药孤儿药资格
2014/04/03
DiaVacs股份有限公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)下属的孤儿药产品开发办公室授予该公司的1型糖尿病(T1DM)治疗药DV-0100孤儿药资格。
婴儿救命药,去了哪里?
2014/04/03
万计家庭的噩梦
安科生物:2013年生长激素超越干扰素成公司首大品种
2014/03/27
安科生物(300009.SZ)披露年报,2013年公司实现营业总收入4.30亿元,同比增长27.34%;实现净利润8987万元,同比增长21.54%,其中,生长激素产品收入已赶超干扰素,成为公司首大品种。
FDA延长对Biogen Idec公司药物Plegridy的审查
2014/03/26
3月18日,Biogen Idec 公司说,美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。
飞尼妥®获批上市将揭开TSC治疗新篇章
2014/03/25
2014年 2月13日,对于大部分人是一个普通的日子,对于在黑暗中苦苦期待的广大TSC患者和患者家庭来说,则是一个令人激动的好日子。飞尼妥® (依维莫司片)作为全球唯一获批用于治疗TSC相关症状的药物,终于在中国获得CFDA批准,用于治疗TSC-SEGA等相关疾病。预计该药物将在2014年7月左右正式在中国商业上市。
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