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孤儿药
Nanosmart获得FDA针对儿童癌症的孤儿药资格认定
2015/08/18
Nanosmart药业是一家研发纳米给药系统的私人公司。该公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第二例应用NanoSmart给药系统的孤儿药资格的认定。
治疗恶性胶质瘤药物Ad-RTS-hIL-12获孤儿药资格认定
2015/08/18
ZIOPHARM肿瘤药物公司,是一家专注于癌症新型疗法的开发与商业化的生物制药公司。该公司宣布FDA已授予用于治疗恶性胶质瘤的药物Ad-RTS-hIL-12 + veledimex孤儿药资格。
FDA授予瑞特(Rett)综合征治疗药物沙立佐坦孤儿药资格
2015/08/17
Newron制药公司是一家致力于研发治疗中枢神经系统(CNS)疾病药物和疼痛治疗方法的公司。该公司宣布其研发的用于治疗瑞特(Rett)综合征的新药沙立佐坦获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格。同时,该药物也获得了欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的肯定。
治疗非典型性溶血性尿毒症综合征药物获得FDA“快速通道”认定
2015/08/11
Omeros公司宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)批准授予用于治疗非典型性溶血性尿毒症综合征(aHUS)的药物OMS721快速通道认定。
治疗血液癌症药品APLIDIN(plitidepsin) 在台湾地区获得授权许可
2015/08/11
PharmaMar公司已经与台湾东洋药品制药公司签订独家许可和商业化协议,授权其在台湾地区销售推广 APLIDIN(plitidepsin)。在协议的条款下,PharmaMar公司将获得预付款、销售提成和APLIDIN(plitidepsin) 销售达到监管指标后的额外报酬,PharmaMar公司将会保留独家生产权,为台湾东洋药品提供成品药以供商业用途。
FDA授予治疗神经母细胞瘤的药物Anisina孤儿药资格认定
2015/08/07
美国和澳大利亚联合的药物研发公司Novogen有限公司宣布,该公司研发的用于治疗神经母细胞瘤的化疗候选药物Anisina已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。
NutraPharma公司向FDA提交治疗儿童多发性硬化症的孤儿药申请
2015/08/06
NutraPharma公司宣布向FDA提交药物RPI-78M的孤儿药申请,该药用于治疗儿童多发性硬化症。
先天性肌营养不良症(CMD)药物Omigapil开始临床试验
2015/08/05
瑞士Santhera制药公司宣布口服药物omigapil通过了药代动力学、安全性及耐受性的评估,已在CALLISTO项目1期临床研究中开始给先天性肌营养不良症患者口服使用,并且患者招募已经完成。
FDA授予治疗胆管癌药物美法仑(Melphalan)孤儿药资格
2015/08/05
Delcath Systems有限公司是一家专业的专注于肿瘤学,尤其是着重于原发癌和肝转移癌方面的药物和医疗设备生产公司。该公司今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)所属的孤儿(罕用)产品开发办公室(OOPD)已经授予用于治疗胆管癌的药物美法仑孤儿药资格认定。
FDA 授予卵巢癌治疗药物Kevetrin 孤儿药资格认定
2015/08/03
Cellceutix 公司是一个临床阶段的生物制药公司,主要专注于开发肿瘤学、皮肤病学新疗法及抗炎、抗菌药的应用。日前,该公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA),已经授予用于治疗卵巢癌的药物Kevetrin 孤儿药资格认定。
治疗低磷酸酯酶症药物Strensiq获得在日本上市许可
2015/07/27
亚力兄制药公司宣布,日本厚生劳动省已经批准其研发的新药Strensiq(asfotase alfa)上市,用于治疗日本低磷酸酯酶症(HPP)患者。
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